二类医疗器械备案如何办理

发布日期：2020-07-03 作者：乐享财税点击：

众所周知医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类是需要办一个备案的，三类需要办理许可证了。今天就带大家来看一下关于二类医疗备案的相关流程，一起来看看吧。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第二类医疗器械备案凭证办理流程——二类医疗器械备案凭证办理需提交材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9、经办人授权证明;

10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);

11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

12、其他证明材料

申请二类医疗器械资质流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发二类医疗器械许可证;

5、颁发二类医疗器械许可证。

以上是关于二类医疗器械备案的相关内容，大家如果有需要办理相关资质或有其他疑问的，欢迎来电咨询。

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