自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。口罩、防护服、测温仪都属于第二类医疗器械。

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

　　1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

　　4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

　　5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

　　6、具有相应的生产设备。

　　7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

申请二类医疗器械资质流程：

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发二类医疗器械许可证;

　　5、颁发二类医疗器械许可证。

二类医疗器械经营备案材料要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　7、其他证明材料。