医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件, 开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部i ]备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部发给营业执照后申请审批。《医疗 器械经营企业许可证》有效期为5年。那么, 医疗器械许可证办理流程及费用是怎样的，一起来看看吧。

医疗器械许可证办理都需要什么资料

1、《医疗 器械经营企业许可证申请表》一式2份。 

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、医疗器械经营企业(批发)自查表” 及法人或企业负责人签名。

4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统- 质量管理机构相关文件,如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。(只专注于医疗器械领域)

5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。

6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员-览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

医疗器械许可证办理流程

1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

2、然后到质监办理组织机构代码证。

3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。

4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料

医疗器械许可证办理费用多少钱

这要看你办理哪个省市或具体哪个区的,不同地点办理的费用是不一样的。而且办理不同种类的许可证费用也是不一样的。您可以联系乐享财税在线客服,进行详细咨询,有专业的人员为您解答，也可直接来电咨询，咨询热线：400-6979-788/18660411570.